In Kooperation mit der Uniklinik Aachen, der Uniklinik Bonn und der TMF -Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. möchte das MeDIC Münster mit dem Projekt fit4translation die Kompetenz im akademischen Umfeld stärken, medizinische Software unter dem regulatorischen Rahmen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) zu entwickeln.

Wenn klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (Clinical Decision Support Systems, CDSS) für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke entwickelt werden, sind sie als Medizinprodukte zu behandeln. Diese Systeme dürfen nur dann ausschließlich in der Gesundheitsversorgung evaluiert oder eingesetzt werden, wenn sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Daher unterliegen viele medizinische Entwicklungen, insbesondere im Bereich der KI von CDSS im akademischen Umfeld, regulatorischen Anforderungen, die den Forschungs- und Entwicklungsprozess inhärent verändern. Unser Projekt fit4translation will diese Herausforderungen angehen, indem es die folgenden Ziele verfolgt:

1) Schärfung des Bewusstseins von Forscher*innen für regulatorische Aspekte der klinischen Entscheidungsunterstützung und von Systemen der Künstlichen Intelligenz an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung und klinischer Routine

2) Stärkung der Kompetenzen im Bereich translationale Forschung in der Medizin und der Medizininformatik-Community

3) Unterstützung bei der Planung und Beantragung von Forschungsprojekten, bei denen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Anwendung kommt

4) Aufbau einer offenen Wissensbasis für MDR-bezogene Themen zur Unterstützung von Forschern bei regulatorischen Fragen

Das MeDIC Münster konzentriert sich dabei auf das Qualitäts- und Software-Lebenszyklusmanagement und auf die Entwicklung des entsprechenden  erforderlichen Lehr-, Workshop- und weiteren Veröffentlichungsmaterials.

Das Institut für Medizinische Informatik in Münster, an der das MeDIC verortet ist, ist eine der wenigen akademischen Einrichtungen, die ein Qualitätsmanagementsystem etabliert hat, das seit 2021 erfolgreich vom TÜV-SÜD nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist und sich daher regelmäßigen internen und externen Audits unterzieht.