Randomisierungsdienst für klinische Studien
In der modernen Medizin hat sich der Begriff der evidenzbasierten Medizin etabliert. Er beinhaltet, dass neue Behandlungen bzw. Therapien nur auf Grundlage von wissenschaftlichen Erkenntnissen (Evidenz) angewandt werden sollen. Es wird hierbei zwischen verschiedenen Evidenzklassen unterschieden. Die unterste Klasse der Evidenz ist eine Fallserie oder eine einfache Expertenmeinung ohne direkten wissenschaftlichen Nachweis. Die höchste Stufe der Evidenz sind mehrere kontrollierte, randomisierte Studien, die alle zu dem gleichen Ergebnis gekommen sind. Kontrolliert bedeutet im Kontext von Studien, dass man nicht nur die Wirkung einer neuen Therapie testet, sondern sie mit einer Kontrollgruppe, beispielsweise einer aktuellen Standardtherapie, vergleicht. Randomisiert bedeutet im Kontext von Studien, dass die Einteilung der Studienteilnehmer in die Behandlungsgruppen „zufällig“ erfolgen soll. Dies ist wichtig, um einen Bias z.B. der Studienärzte auszuschließen. So könnte man (unbewusst) gesündere Patienten der neuen und kränkere der alten Therapie zuweisen. Dies würde das Ergebnis der Studie verfälschen.
Am Institut für Medizinische Informatik wird eine hausinterne Version eines Randomisierungsdienstes betrieben und weiterentwickelt. Dieser unterstützt die häufigsten Randomisierungsalgorithmen, wie Block-Randomisierung mit verschiedenen Blockgrößen und der Schichtung (Stratifizierung) nach beliebigen Patientenattributen, z.B. Geschlecht, Alter etc. Eine Webschnittstelle für eine direkte Anbindung an das Krankenhausinformationssystem (KIS) Agfa ORBIS des Universitätsklinikums Münster (UKM) ist umgesetzt und ermöglicht Randomisierungen direkt in der Routinedokumentation. Eine graphische Benutzeroberfläche für eine komfortable Konfiguration der Studien, Randomisierung von Teilnehmern und dem Monitoring wird ebenfalls angeboten.
Die Entwicklung des Randomisierungsdienstes erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem Institut für Biometrie und Klinische Forschung (IBKF) und dem Zentrum für klinische Studien (ZKS). Aktuell kann der Randomisierungsdienst nicht für AMG oder MPG Studien verwendet werden, da eine Validierung der Software noch aussteht. Sollten Sie sich nicht sicher sein, welche Anforderungen an Ihre Studie gestellt werden, so wenden Sie sich bitte an das IBKF für ein beratendes Gespräch.
