TÜV Süd bescheinigt Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Das Institut für Medizinische Informatik (IMI) setzt ein starkes Zeichen in puncto Qualität bei der Entwicklung von medizinischer Software für Datenintegration, klinische Entscheidungsunterstützung, Datenmanagement und genetische Analysen. Nach erfolgreicher Auditierung durch den TÜV Süd im Dezember 2020 erhielt das IMI jetzt die offizielle Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016.
Dank dieser Zertifizierung können sich Drittmittelgeber und Kooperationspartner des IMI von unabhängiger Stelle darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Entwicklungsprozesse des Instituts den hohen regulatorischen Anforderungen genügen, die an das Design und die Herstellung von Medizinprodukten gestellt werden.
„Wir haben viel Zeit in die Vorbereitung dieser anspruchsvollen Zertifizierung investiert“, stellt Dr. Michael Storck, Qualitätsmanagementbeauftragter des IMI, fest. „Alle Kolleginnen und Kollegen können sehr stolz sein, dass wir diesen Meilenstein erreicht haben, insbesondere vor dem Hintergrund, dass es an Hochschulen nur wenige Institute gibt, die eine vergleichbare Zertifizierung vorweisen können.“
Die DIN EN ISO 13485:2016 definiert die regulatorischen Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern. Sie geht unter anderem auf die Entwicklung und Produktion und insbesondere die Produktsicherheit von medizinischer Software ein. Besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement.
„Als Kooperationspartner in der bundesweiten Medizininformatik-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung haben wir das Ziel, eine standortübergreifende Forschungsdateninfrastruktur zwischen Krankenversorgung und Forschung aufzubauen“, so Dr. Storck. „Uns ist es wichtig, durch die Zertifizierung Vertrauen in unsere Kompetenz im Hinblick auf die Qualität und die Datensicherheit unserer Entwicklungen zu schaffen.“
